NF EN ISO 13408-4
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : technologies de nettoyage sur place
L'ISO 13408-4:2005 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. L'ISO 13408-4:2005 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit. L'ISO 13408-4:2005 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse. L'ISO 13408-4:2005 ne emplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
L'ISO 13408-4:2005 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.
L'ISO 13408-4:2005 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit.
L'ISO 13408-4:2005 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse.
L'ISO 13408-4:2005 ne emplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Éléments du système qualité2
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4.1 Généralités2
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4.2 Responsabilité de la direction2
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4.3 Contrôle de la conception3
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4.4 Instruments et systèmes de mesure3
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5 Caractérisation du processus et de l'équipement3
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5.1 Concepts généraux3
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5.2 Efficacité du NSP4
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5.3 Équipement4
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6 Caractérisation de l'agent de nettoyage6
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6.1 Sélection des agents de nettoyage6
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6.2 Qualité des agents de nettoyage6
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6.3 Sécurité et environnement6
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7 Processus NSP6
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7.1 Paramètres du processus6
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7.2 Contrôle des processus7
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7.3 Résidus des agents de nettoyage9
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8 Validation9
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8.1 Protocole de validation9
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8.2 Évaluation du processus NSP9
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8.3 Qualification de la conception9
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8.4 Qualification de l'installation9
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8.5 Qualification opérationnelle10
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8.6 Qualification des performances10
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8.7 Revue et approbation de la validation11
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8.8 Requalification11
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9 Surveillance et contrôle de routine11
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9.1 Contrôle du processus NSP11
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9.2 Procédures11
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9.3 Enregistrements du processus NSP12
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9.4 Contrôle des modifications12
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9.5 Maintenance et étalonnage12
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10 Formation du personnel12
- Annexe A (informative) Description des méthodes d'échantillonnage13
- Annexe B (informative) Exemples de calcul des critères d'acceptation14
- Bibliographie15
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