NF EN ISO 13408-5

NF EN ISO 13408-5

septembre 2011
Norme En vigueur

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place

L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2011

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 13408-5

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-117-5

Numéro de tirage

1 - 18/08/2011

Parenté internationale

ISO 13408-5:2006

Parenté européenne

EN ISO 13408-5:2011
Résumé
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place

L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.

L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.

Normes remplacées (1)
NF EN 13824
mars 2005
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système qualité
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    3
  • 4.3 Contrôle de la conception
    3
  • 4.4 Instruments et systèmes de mesure
    4
  • 5 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    4
  • 5.1 Concepts généraux
    4
  • 5.2 Efficacité de la stérilisation sur place (SSP)
    4
  • 5.3 Équipement
    5
  • 6 Caractérisation de l'agent stérilisant
    6
  • 6.1 Choix de l'agent ou des agents stérilisants
    6
  • 6.2 Qualité de l'agent ou des agents stérilisants
    7
  • 6.3 Sécurité et environnement
    7
  • 7 Procédé de SSP
    7
  • 7.1 Paramètres du procédé
    7
  • 7.2 Mise au point du cycle
    7
  • 8 Validation
    8
  • 8.1 Protocole de validation
    8
  • 8.2 Qualification de la conception
    8
  • 8.3 Qualification de l'installation
    8
  • 8.4 Qualification opérationnelle
    8
  • 8.5 Qualification des performances
    9
  • 8.6 Revue et approbation de la validation
    10
  • 8.7 Requalification
    11
  • 9 Surveillance et contrôle de routine
    11
  • 9.1 Contrôle du procédé de SSP
    11
  • 9.2 Modes opératoires
    11
  • 9.3 Enregistrements relatifs au procédé de SSP
    12
  • 9.4 Contrôle des modifications
    12
  • 9.5 Maintenance de l'équipement
    12
  • 10 Formation du personnel
    12
  • Annexe A (informative) Stérilisation à la vapeur fluente
    13
  • Bibliographie
    15
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