NF EN ISO 13958

Le présent document définit les exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapies associées. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés. Le présent document rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE "dispositifs médicaux". Cette directive ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA (Amendement 1) a été publiée.

<p>Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées.</p> <p>Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.</p> <p>Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.</p> <p>Le présent document spécifie également des exigences relatives à l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur.</p> <p>Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d'eau dans un centre de dialyse aux fins d'y être utilisés sont exclus du domaine d'application du présent document. Bien qu'il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l'utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d'application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l'eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse.</p> <p>Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l'ISO 23500‑5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation.</p> <p>De plus, le présent document ne concerne pas l'appareil d'hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601‑2‑16:2012.</p>