NF EN ISO 14155-1

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Normes
NF EN ISO 14155-1

NF EN ISO 14155-1

octobre 2003

Norme Annulée

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 14155-1:2003 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour protéger les sujets humains,assurer la conduite scientifique des investigations cliniques,aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'ISO 14155-1:2003 définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical,définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des investigations cliniques portant sur un dispositif médical,est relative à toute(s) investigation(s) clinique(s) portant sur des dispositifs médicaux dont la performance clinique et la sécurité sont évaluées sur des sujets humains. L'ISO 14155-1:2003 n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

octobre 2003

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN ISO 14155-1

Codes ICS

03.120.10 Management et assurance de la qualité

11.100.99 Autres normes relatives à la biologie médicale

Indice de classement

S99-201-1

Numéro de tirage

1 - 02/10/2003

Parenté internationale

ISO 14155-1:2003

Parenté européenne

EN ISO 14155-1:2003

Résumé

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 14155-1:2003 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour

protéger les sujets humains,
assurer la conduite scientifique des investigations cliniques,
aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

L'ISO 14155-1:2003

définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical,
définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des investigations cliniques portant sur un dispositif médical,
est relative à toute(s) investigation(s) clinique(s) portant sur des dispositifs médicaux dont la performance clinique et la sécurité sont évaluées sur des sujets humains.

L'ISO 14155-1:2003 n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Normes remplacées (1)

NF EN 540

octobre 1993

Norme Annulée

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14155-1

novembre 2009

Norme Annulée

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 14155-1:2003 définit les procédures utilisables pour la conduite et l'exécution des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences générales pour <ul><li>protéger les sujets humains,</li><li>assurer la conduite scientifique des investigations cliniques,</li><li>aider les promoteurs, les moniteurs, les investigateurs cliniques, les comités d'éthique, les autorités de réglementation et les organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.</li></ul> L'ISO 14155-1:2003 <ol><li>définit les exigences pour la conduite d'une investigation clinique afin de démontrer la performance d'un dispositif médical pendant l'utilisation clinique reflétant l'utilisation clinique normale, de révéler tout événement indésirable dans des conditions normales d'utilisation et de permettre l'évaluation des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical,</li><li>définit les exigences relatives à l'organisation, la conduite, le contrôle, le recueil des données et la documentation des investigations cliniques portant sur un dispositif médical,</li><li>est relative à toute(s) investigation(s) clinique(s) portant sur des dispositifs médicaux dont la performance clinique et la sécurité sont évaluées sur des sujets humains.</li></ol> L'ISO 14155-1:2003 n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sommaire

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Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Justification d'une investigation clinique
5
5 Considérations éthiques
5
5.1 Déclaration d'Helsinki
5
5.2 Influence ou incitation abusives
5
5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires
5
5.4 Responsabilités
5
6 Exigences générales
5
6.1 Accords) formel(s)
5
6.2 Qualifications
6
6.3 Plan d'investigation clinique
6
6.4 Conception de l'investigation clinique
6
6.5 Confidentialité
6
6.6 Début de l'investigation clinique
6
6.7 Consentement éclairé
6
6.8 Suspension ou interruption anticipée de l'investigation clinique
8
6.9 Maîtrise des documents et des données
9
6.10 Prise en compte des sujets
9
6.11 Accès aux informations précliniques et cliniques
9
6.12 Audit
9
7 Documentation
9
7.1 Généralités 9
7.2 Notice de l'investigateur clinique
9
7.3 Autres documents
10
8 Promoteur
10
8.1 Généralités
10
8.2 Responsabilités du promoteur
10
9 Moniteur
12
9.1 Responsabilités du moniteur
12
10 Investigateur clinique
12
10.1 Généralités
12
10.2 Qualification de l'investigateur clinique
12
10.3 Responsabilités de l'investigateur clinique
13
11 Rapport final
14
11.1 Présentation des résultats
14
11.2 Contenu du rapport final
14
Annexe A (informative) Mode opératoire proposé pour la revue de la littérature scientifique
16
Annexe B (informative) Information pour les comités d'éthique 19
Annexe C (informative) Rapports finaux d'investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
20
Bibliographie
24

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