NF EN ISO 14602
Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières
L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants. En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.
L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants.
En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.
<p>L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants.</p> <p>En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Performances prévues1
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4.1 Généralités1
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4.2 Objectif recherché2
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4.3 Caractéristiques fonctionnelles2
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4.4 Conditions d'utilisation prévues3
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5 Caractéristiques de conception3
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6 Matériaux4
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7 Évaluation de la conception4
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7.1 Généralités4
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7.2 Évaluation préclinique4
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7.3 Évaluation clinique4
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7.4 Surveillance après commercialisation4
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8 Fabrication5
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9 Stérilisation5
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10 Emballage5
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11 Informations fournies par le fabricant5
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11.1 Généralités5
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11.2 Étiquetage5
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11.3 Instructions d'utilisation5
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11.4 Restrictions relatives aux combinaisons5
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11.5 Marquage des implants5
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11.6 Marquage pour utilisations spéciales5
- Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme internationale et les principes fondamentaux énoncés dans l'ISO/TR 142836
- Annexe B (informative) Normes internationales ISO se référant aux implants et instruments associés jugés acceptables sur la base de leur utilisation clinique dans le cadre de certaines applications en ostéosynthèse7
- Annexe C (informative) Normes internationales relatives aux matériaux jugés acceptables sur la base d'une utilisation clinique éprouvée10
- Annexe D (informative) Normes relatives aux essais et à l'évaluation de la conception12
- Bibliographie13
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