NF EN ISO 14607

NF EN ISO 14607

novembre 2009
Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques. En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2009

Nombre de pages

39 p.

Référence

NF EN ISO 14607

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

1 - 03/11/2009

Parenté internationale

ISO 14607:2007

Parenté européenne

EN ISO 14607:2009
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques.

En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14607
avril 2007
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14607
mai 2018
Norme En vigueur
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

<p>L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires.</p> <p>En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    2
  • 5 Caractéristiques de conception
    3
  • 6 Matériaux
    3
  • 7 Évaluation de la conception
    3
  • 7.1 Généralités
    3
  • 7.2 Évaluation préclinique
    3
  • 7.3 Évaluation clinique
    6
  • 7.4 Suivi après la mise sur le marché
    7
  • 8 Fabrication
    7
  • 9 Stérilisation
    7
  • 10 Emballage
    8
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    8
  • 11.1 Généralités
    8
  • 11.2 Restérilisation
    8
  • 11.3 Dimensions de la base
    8
  • 11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
    8
  • 11.5 Produits de remplissage
    8
  • 11.6 Informations sur la durée de vie attendue
    8
  • 11.7 Informations destinées au patient
    9
  • 11.8 Étiquettes
    9
  • 11.9 Informations destinées à l'utilisateur
    9
  • 11.10 Marquage sur les implants
    9
  • 11.11 Carte du dispositif du fabricant
    9
  • Annexe A (normative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface
    10
  • Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
    11
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
    13
  • Annexe D (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les matériaux de remplissage à base de silicone)
    15
  • Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
    17
  • Annexe F (normative) Informations destinées au patient
    22
  • Annexe G (normative) Informations destinées à l'utilisateur
    24
  • Annexe H (informative) Évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro
    25
  • Bibliographie
    29
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