NF EN ISO 14607

avril 2007

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2007

Nombre de pages

39 p.

Référence

NF EN ISO 14607

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

1 - 27/03/2007

Parenté internationale

ISO 14607:2007

Parenté européenne

EN ISO 14607:2007

Résumé

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

Normes remplacées (1)

NF EN 12180

juillet 2000

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants morphologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14607

novembre 2009

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

<p>L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.</p>

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Performances prévues
2
5 Caractéristiques de conception
3
6 Matériaux
3
7 Évaluation de la conception
3
7.1 Généralités
3
7.2 Évaluation préclinique
3
7.3 Évaluation clinique
6
7.4 Suivi après la mise sur le marché
7
8 Fabrication
7
9 Stérilisation
7
10 Emballage
8
11 Informations fournies par le fabricant
8
11.1 Généralités
8
11.2 Restérilisation
8
11.3 Dimensions de la base
8
11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
8
11.5 Produits de remplissage
8
11.6 Informations sur la durée de vie attendue
8
11.7 Informations destinées au patient
9
11.8 Étiquettes
9
11.9 Informations destinées à l'utilisateur
9
11.10 Marquage sur les implants
9
11.11 Carte du dispositif du fabricant
9
Annexe A (normative) Essai relatif aux caractéristiques de la surface
10
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
11
Annexe C (normative) Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
13
Annexe D (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les matériaux de remplissage à base de silicone)
15
Annexe E (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
17
Annexe F (normative) Informations destinées au patient
22
Annexe G (normative) Informations destinées à l'utilisateur
24
Annexe H (informative) Évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro
25
Bibliographie
29

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