NF EN ISO 14607

NF EN ISO 14607

mai 2018
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2018

Nombre de pages

57 p.

Référence

NF EN ISO 14607

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

2 - 01/06/2019

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 14607:2018
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires.

En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14607
novembre 2009
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

<p>L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.</p>

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Performances prévues
  • 5 Caractéristiques de conception
  • 6 Matériaux
  • 7 Évaluation de la conception
  • 8 Fabrication
  • 9 Stérilisation
  • 10 Emballage
  • 11 Informations fournies par le fabricant
  • Annexe A Dosage de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone
  • Annexe B Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
  • Annexe C Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
  • Annexe D Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
  • Annexe E Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les matériaux de remplissage à base de silicone)
  • Annexe F Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de remplissage à base de silicone uniquement)
  • Annexe G Évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires en utilisant une méthode in vitro
  • Annexe H Essai relatif aux caractéristiques de la surface
  • Annexe I Informations destinées à l'utilisateur
  • Annexe J Informations destinées au patient
  • Bibliographie
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