NF EN ISO 14607
Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières
L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires.
En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
<p>L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.</p>
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Performances prévues
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5 Caractéristiques de conception
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6 Matériaux
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7 Évaluation de la conception
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8 Fabrication
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9 Stérilisation
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10 Emballage
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11 Informations fournies par le fabricant
- Annexe A Dosage de l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) et du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) dans les gels de silicone
- Annexe B Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
- Annexe C Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
- Annexe D Méthode d'essai relative à l'étanchéité de la valve et du site d'injection
- Annexe E Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone (uniquement les matériaux de remplissage à base de silicone)
- Annexe F Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone (produits de remplissage à base de silicone uniquement)
- Annexe G Évaluation de la diffusion de silicone des implants mammaires en utilisant une méthode in vitro
- Annexe H Essai relatif aux caractéristiques de la surface
- Annexe I Informations destinées à l'utilisateur
- Annexe J Informations destinées au patient
- Bibliographie
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