NF EN ISO 14630

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.

<p>L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.</p>