NF EN ISO 14630
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
<p>L'ISO 14630:2008 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 14630:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Performances prévues3
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5 Caractéristiques de conception4
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6 Matériaux5
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7 Évaluation de la conception5
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7.1 Généralités5
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7.2 Évaluation préclinique6
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7.3 Évaluation clinique6
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7.4 Surveillance après commercialisation6
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8 Fabrication7
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9 Stérilisation7
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9.1 Généralités7
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9.2 Produits fournis à l'état stérile7
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9.3 Stérilisation par l'utilisateur7
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9.4 Résidus de stérilisation8
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10 Emballage8
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10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport8
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10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport8
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11 Informations fournies par le fabricant8
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11.1 Généralités8
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11.2 Étiquetage9
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11.3 Instructions d'utilisation10
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11.4 Restrictions relatives aux combinaisons11
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11.5 Marquage des implants11
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11.6 Marquage pour utilisations spéciales12
- Annexe A (informative) Correspondance entre la présente Norme internationale et l'ISO/TR 14283:200413
- Bibliographie14
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