NF EN ISO 14630
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Il ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intracculaires. Le présent document décrit également les performances prévues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l'évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions2
-
4 Performances prévues3
-
5 Caractéristiques de conception3
-
6 Matériaux4
-
7 Évaluation de la conception5
-
7.1 Généralités5
-
7.2 Évaluation préclinique5
-
7.3 Évaluation clinique5
-
7.4 Surveillance postmarketing5
-
8 Fabrication6
-
9 Stérilisation6
-
9.1 Généralités6
-
9.2 Produits fournis à l'état stérile6
-
9.3 Stérilisation par l'utilisateur6
-
9.4 Résidus de stérilisation7
-
10 Emballage7
-
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport7
-
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport7
-
11 Informations fournies par le fabricant7
-
11.1 Généralités7
-
11.2 Étiquetage8
-
11.3 Instructions d'utilisation9
-
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons10
-
11.5 Marquage des implants10
-
11.6 Marquage pour utilisations spéciales10
- Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme Internationale et les principes fondamentaux exposés dans l'ISO/TR 14283:200411
- Bibliographie12
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ