NF EN ISO 14937
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Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers. NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé. NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.
NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.
NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.
<p>L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.</p> <p>Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.</p> <p>L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.</p>
- Avant-proposv
- Introduction VI
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système qualité5
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4.1 Généralités5
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4.2 Attribution des responsabilités5
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4.3 Documents et enregistrements6
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4.4 Maîtrise de la conception6
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4.5 Étalonnage6
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant6
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5.1 Généralités6
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5.2 Agent stérilisant6
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5.3 Efficacité microbicide6
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5.4 Effets des matériaux7
-
5.5 Sécurité et environnement7
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6 Caractérisation du procédé et des équipements8
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6.1 Généralités8
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6.2 Caractérisation du procédé8
-
6.3 Caractérisation des équipements8
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7 Définition du produit9
-
8 Définition du procédé9
-
9 Validation10
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9.1 Généralités10
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9.2 Qualification de l'installation10
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9.3 Qualification opérationnelle11
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9.4 Qualification des performances11
-
9.5 Revue et approbation de la validation12
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10 Surveillance et contrôle de routine12
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11 Mise à disposition du produit après stérilisation13
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12 Maintien de l'efficacité du procédé13
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12.1 Généralités13
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12.2 Maintenance des équipements13
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12.3 Requalification13
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12.4 Évaluation des modifications13
- Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide15
- Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel17
- Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé sur la base de l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge microbienne sur les produits à stériliser18
- Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, établi sur la base de l'inactivation des micro-organismes de référence19
- Annexe E (informative) Lignes directrices relatives à l'application de la présente Norme internationale21
- Annexe ZA (informative) Correspondance entre Normes internationales et Normes européennes35
- Bibliographie36
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