Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène
L'ISO 15001:2010 spécifie les exigences relatives à la compatibilité de l'oxygène des matériaux, des composants et des appareils pour les applications anesthésiques et respiratoires qui peuvent entrer en contact avec l'oxygène en condition normale ou en condition de premier défaut à des pressions de gaz supérieures à 50 kPa.
De plus, l'ISO 15001:2010 donne des lignes directrices générales pour la sélection des matériaux et des composants fondées sur des données disponibles sur leur compatibilité d'oxygène, et pour effectuer une analyse de risque, y compris l'adressage de la toxicité des produits de la combustion et/ou de la décomposition.
Les aspects de la compatibilité qui sont abordés dans l'ISO 15001:2010 incluent la propreté, la résistance à l'inflammation et la toxicité des produits de combustion et/ou de décomposition lors de la conception, de la fabrication, de la maintenance et des étapes d'élimination.
L'ISO 15001:2010 est applicable aux équipements anesthésiques et respiratoires qui entrent dans le champ d'application de l'ISO/TC 121, par exemple les systèmes de distribution de gaz médicaux, les détendeurs, les prises murales, les gaines techniques pour usage médical, les flexibles haute pression, les débitmètres, les systèmes d'anesthésie et les ventilateurs pulmonaires.
