NF EN ISO 15223-1

NF EN ISO 15223-1

août 2012
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 15223-1:2012 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223. L'ISO 15223-1:2012 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences de l'ISO 15223-1:2012 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2012

Nombre de pages

36 p.

Référence

NF EN ISO 15223-1

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-014-1

Numéro de tirage

1 - 02/08/2012

Parenté internationale

ISO 15223-1:2012

Parenté européenne

EN ISO 15223-1:2012
Résumé
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 15223-1:2012 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223.

L'ISO 15223-1:2012 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires.

Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences de l'ISO 15223-1:2012 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

Normes remplacées (1)
NF EN 980
juillet 2008
Norme Annulée
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15223-1
janvier 2017
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

<p>ISO 15223-1:2016 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences.</p> <p>ISO 15223-1:2016 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires.</p> <p>Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    2
  • 4.1 Proposition de symboles pour adoption
    2
  • 4.2 Exigences relatives à l'utilisation
    2
  • 4.3 Autres symboles
    3
  • 5 Symboles
    3
  • 5.1 Fabrication
    4
  • 5.2 Stérilité
    7
  • 5.3 Stockage
    10
  • 5.4 Utilisation sécurisée
    12
  • 5.5 Spécifique au diagnostic in vitro
    13
  • 5.6 Transfusion/perfusion
    15
  • 5.7 Autres
    17
  • Annexe A (informative) Exemples
    18
  • Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation
    22
  • Bibliographie
    23
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