NF EN ISO 15223-1

NF EN ISO 15223-1

janvier 2017
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

ISO 15223-1:2016 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences. ISO 15223-1:2016 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2017

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF EN ISO 15223-1

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-014-1

Numéro de tirage

3 - 01/04/2017

Parenté internationale

ISO 15223-1:2016

Parenté européenne

EN ISO 15223-1:2016
Résumé
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

ISO 15223-1:2016 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux et fournissant des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre de ces dispositifs. Il répertorie également les symboles satisfaisant à ses exigences.

ISO 15223-1:2016 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et devant à ce titre répondre à diverses exigences réglementaires.

Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même, sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15223-1
août 2012
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

<p>L'ISO 15223-1:2012 identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Elle énumère également les symboles satisfaisant aux exigences de la présente partie de l'ISO 15223.</p> <p>L'ISO 15223-1:2012 s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires.</p> <p>Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences de l'ISO 15223-1:2012 n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15223-1
septembre 2021
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1 : exigences générales

<p>Le présent document spécifie les <em>symboles</em> utilisés pour exprimer les informations fournies pour un <em>dispositif médical</em>. Le présent document s’applique aux <em>symboles</em> utilisés pour une vaste gamme de <em>dispositifs médicaux</em> disponibles au niveau mondial et devant répondre à diverses exigences réglementaires.</p> <p>Ces <em>symboles</em> peuvent figurer sur le <em>dispositif médical</em> lui-même, sur son emballage ou dans les <em>informations d’accompagnement</em>. Les exigences du présent document n’ont pas pour objectif d’être appliquées aux <em>symboles</em> spécifiés dans d’autres normes.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Symboles
  • Annexe A (informative) Exemples
  • Annexe B (informative) Utilisation du symbole général d'interdiction et du symbole de négation
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169] relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
  • Bibliographie
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