NF EN ISO 15225

NF EN ISO 15225

août 2010
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

L'ISO 15225:2010 propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2010 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2010 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2010 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2010

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 15225

Codes ICS

01.040.11   Technologies de la santé (Vocabulaires)
11.020.01   Management de la qualité et management environnemental dans le domaine de la santé
11.040.01   Matériel médical en général
35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

S99-012

Numéro de tirage

1 - 05/08/2010

Parenté internationale

ISO 15225:2010

Parenté européenne

EN ISO 15225:2010
Résumé
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

L'ISO 15225:2010 propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux.

L'ISO 15225:2010 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après.

Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2010 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux.

L'ISO 15225:2010 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 15225
août 2000
Norme Annulée
Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.

NF EN ISO 15225/A1
septembre 2004
Norme Annulée
Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document modifie les paragraphes 5.2.2, 5.2.3, 6.1.6.3 et l'annexe B.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15225
mai 2017
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

<p>L'ISO 15225:2016 spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux.</p> <p>L'ISO 15225:2016 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après.</p> <p>Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2016 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale destinée à l'identification des dispositifs médicaux.</p> <p>L'ISO 15225:2016 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme de fichier de données séparé.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Principe de structure
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Catégorie de dispositifs
    5
  • 4.3 Terme collectif
    5
  • 4.4 Groupe de dispositifs génériques
    5
  • 4.5 Type de dispositif
    6
  • 4.6 Exemple de structure de nomenclature
    7
  • 5 Exigences
    7
  • 5.1 Catégorie de dispositifs
    7
  • 5.2 Groupe de dispositifs génériques
    8
  • 5.3 Type de dispositif
    9
  • 5.4 Terme collectif
    10
  • 6 Dictionnaire de fichier de données
    10
  • 6.1 Généralités
    10
  • 6.2 Fichier de données de catégories de dispositifs
    10
  • 6.3 Fichier de données de groupe de dispositifs génériques
    10
  • 6.4 Fichier de données de type de dispositif
    11
  • 6.5 Fichier de données de terme collectif
    12
  • Annexe A (informative) Catégories de dispositifs
    13
  • Annexe B (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et de synonymes
    16
  • Annexe C (informative) Exemples d'enregistrements de groupe de dispositifs génériques
    19
  • Annexe D (informative) Exemples de termes collectifs
    20
  • Bibliographie
    21
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