NF EN ISO 15225

NF EN ISO 15225

mai 2017
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

L'ISO 15225:2016 spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2016 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2016 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale destinée à l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2016 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme de fichier de données séparé.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2017

Nombre de pages

21 p.

Référence

NF EN ISO 15225

Codes ICS

01.040.11   Technologies de la santé (Vocabulaires)
11.020.01   Management de la qualité et management environnemental dans le domaine de la santé
11.040.01   Matériel médical en général
35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

S99-012

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 15225:2016

Parenté européenne

EN ISO 15225:2016
Résumé
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

L'ISO 15225:2016 spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux.

L'ISO 15225:2016 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après.

Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2016 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale destinée à l'identification des dispositifs médicaux.

L'ISO 15225:2016 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme de fichier de données séparé.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15225
août 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Le présent document propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées. Il comprend les lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature. Il n'inclut pas la nomenclature en elle-même qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principe de structure
  • 5 Dictionnaire de fichier de données
  • Annexe A (informative) Exemples de génération de termes de groupe de dispositifs génériques et de synonymes
  • Annexe B (informative) Exemple d'enregistrement de terme
  • Annexe C (informative) Exemples de termes collectifs
  • Annexe D (informative) Exemples de noeuds de termes collectifs de niveau supérieur
  • Bibliographie
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