NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

janvier 2012
Norme Annulée

Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

janvier 2012

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 15378

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S93-200

Numéro de tirage

1 - 20/12/2011

Parenté internationale

ISO 15378:2011

Parenté européenne

EN ISO 15378:2011
Résumé
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.

L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15378
janvier 2008
Norme Annulée
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

<p>L'ISO 15378:2006 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.</p> <p>L'ISO 15378:2006 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d'emballage primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15378
décembre 2015
Norme Annulée
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

<p>L'ISO 15378:2015 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • 0 Introduction
    vi
  • 0.1 Généralités
    vi
  • 0.2 Approche processus
    viii
  • 0.3 Relations avec l'ISO 9004
    x
  • 0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
    x
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Généralités
    1
  • 1.2 Périmètre d'application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    3
  • 4 Système de management de la qualité
    12
  • 4.1 Exigences générales
    12
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    14
  • 5 Responsabilité de la direction
    17
  • 5.1 Engagement de la direction
    17
  • 5.2 Écoute client
    17
  • 5.3 Politique qualité
    18
  • 5.4 Planification
    18
  • 5.5 Responsabilité, autorité et communication
    19
  • 5.6 Revue de direction
    20
  • 6 Management des ressources
    21
  • 6.1 Mise à disposition des ressources
    21
  • 6.2 Ressources humaines
    21
  • 6.3 Infrastructures
    23
  • 6.4 Environnement de travail
    23
  • 6.5 Activités de maintenance
    24
  • 7 Réalisation du produit
    25
  • 7.1 Planification de la réalisation du produit
    25
  • 7.2 Processus relatifs aux clients
    26
  • 7.3 Conception et développement
    28
  • 7.4 Achats
    31
  • 7.5 Production et préparation du service
    33
  • 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure
    39
  • 8 Mesures, analyse et amélioration
    40
  • 8.1 Généralités
    40
  • 8.2 Surveillance et mesurage
    40
  • 8.3 Maîtrise du produit non conforme
    43
  • 8.4 Analyse des données
    44
  • 8.5 Amélioration
    44
  • Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux articles de conditionnement primaire imprimés
    46
  • Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences de vérification et de validation des articles de conditionnement primaire
    50
  • Annexe C (informative) Directives relatives au management du risque pour les articles de conditionnement primaire
    59
  • Bibliographie
    66
  • Index
    68
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