NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

janvier 2008
Norme Annulée

Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378:2006 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire. L'ISO 15378:2006 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d'emballage primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

janvier 2008

Nombre de pages

75 p.

Référence

NF EN ISO 15378

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S93-200

Numéro de tirage

1 - 28/12/2007

Parenté internationale

ISO 15378:2006

Parenté européenne

EN ISO 15378:2007
Résumé
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378:2006 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.

L'ISO 15378:2006 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d'emballage primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15378
janvier 2012
Norme Annulée
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

<p>L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.</p> <p>L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • 0 Introduction
    vi
  • 0.1 Généralités
    vi
  • 0.2 Approche processus
    vii
  • 0.3 Relation avec l'ISO 9004
    viii
  • 0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
    ix
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Généralités
    1
  • 1.2 Périmètre d'application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Système de management de la qualité
    12
  • 4.1 Exigences générales
    12
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    13
  • 5 Responsabilité de la direction
    15
  • 5.1 Engagement de la direction
    15
  • 5.2 Écoute client
    16
  • 5.3 Politique qualité
    16
  • 5.4 Planification
    16
  • 5.5 Responsabilité, autorité et communication
    17
  • 5.6 Revue de direction
    18
  • 6 Management des ressources
    19
  • 6.1 Mise à disposition des ressources
    19
  • 6.2 Ressources humaines
    19
  • 6.3 Infrastructures
    20
  • 6.4 Environnement de travail
    20
  • 6.5 Activités de maintenance
    22
  • 7 Réalisation du produit
    22
  • 7.1 Planification de la réalisation du produit
    22
  • 7.2 Processus relatifs aux clients
    23
  • 7.3 Conception et développement
    24
  • 7.4 Achats
    27
  • 7.5 Production et préparation du service
    29
  • 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
    33
  • 8 Mesures, analyse et amélioration
    34
  • 8.1 Généralités
    34
  • 8.2 Surveillance et mesures
    34
  • 8.3 Maîtrise du produit non conforme
    36
  • 8.4 Analyse des données
    37
  • 8.5 Amélioration
    38
  • Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux articles d'emballage primaire
    40
  • Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences de vérification et de validation des articles d'emballage primaire
    44
  • Annexe C (informative) Directives relatives au management du risque pour les articles d'emballage primaire
    53
  • Bibliographie
    60
  • Index
    62
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