NF EN ISO 15882
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation.
L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
<p>L'ISO 15882:2003 constitue un guide pour la sélection et l'utilisation des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition des processus, de la validation, de la surveillance régulière et du contrôle des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2003 traite également de l'interprétation des résultats ainsi obtenus. L'ISO 15882:2003 s'applique aux indicateurs chimiques relevant de Normes internationales (voir la série ISO 11140).</p> <p>L'ISO 15882:2003 ne traite pas des procédés qui reposent sur la suppression physique des microorganismes, comme la filtration.</p> <p>L'ISO 15882:2003 n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés combinés, par exemple aux laveurs-désinfecteurs ou aux dispositifs de purge et d'injection de vapeur pour canalisations.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Termes et définitions1
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3 Considérations générales3
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4 Classes d'indicateurs chimiques5
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4.1 Généralités5
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4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé5
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4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques6
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4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique7
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4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples8
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4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs9
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4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs10
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5 Sélection des indicateurs chimiques11
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6 Utilisation des indicateurs chimiques11
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6.1 Indicateurs de procédé de classe 111
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6.2 Indicateurs de classe 212
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6.3 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 612
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6.4 Indicateurs utilisés avec les dispositifs d'épreuve de procédé12
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7 Interprétation des résultats issus des indicateurs chimiques13
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7.1 Généralités13
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7.2 Réponses des indicateurs chimiques13
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7.3 Indicateurs chimiques indiquant un résultat "négatif"13
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8 Indicateurs chimiques dans les procédures d'assurance de la stérilité14
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8.1 Généralités14
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8.2 Relevés15
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9 Formation du personnel15
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10 Stockage et manipulation15
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11 Étiquetage15
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11.1 Généralités15
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11.2 Marquage des indicateurs16
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11.3 Marquage du procédé16
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11.4 Marquage du paquet16
- Annexe A (informative) Généralités sur l'essai de Bowie et Dick17
- Annexe B (informative) Explication des termes "paramètre" et "variable"20
- Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs intégrateurs et lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques (IB) spécifiées dans l'ISO 11138 et à l'inactivation microbienne (issues de l'ISO 11140-1)21
- Annexe D (informative) Spécifications relatives à la porosité29
- Annexe E (informative) Schéma indiquant la relation entre les constituants des indicateurs31
- Bibliographie32
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