NF EN ISO 15882

NF EN ISO 15882

avril 2010
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2010

Nombre de pages

43 p.

Référence

NF EN ISO 15882

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-119

Numéro de tirage

1 - 11/03/2010

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 15882:2008
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

L'ISO 15882:2008 fournit des directives relatives au choix, à l'utilisation et à l'interprétation des résultats des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition, de la validation et de la surveillance régulière des processus, ainsi que dans le contrôle global des procédés de stérilisation.

L'ISO 15882:2008 s'applique aux indicateurs qui marquent l'exposition à un procédé de stérilisation par le biais d'une modification physique et/ou chimique des substances, et qui sont utilisés pour surveiller une ou plusieurs variables nécessaires au procédé de stérilisation. L'action de ces indicateurs chimiques ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15882
février 2004
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats

<p>L'ISO 15882:2003 constitue un guide pour la sélection et l'utilisation des indicateurs chimiques utilisés dans le cadre de la définition des processus, de la validation, de la surveillance régulière et du contrôle des procédés de stérilisation. L'ISO 15882:2003 traite également de l'interprétation des résultats ainsi obtenus. L'ISO 15882:2003 s'applique aux indicateurs chimiques relevant de Normes internationales (voir la série ISO 11140).</p> <p>L'ISO 15882:2003 ne traite pas des procédés qui reposent sur la suppression physique des microorganismes, comme la filtration.</p> <p>L'ISO 15882:2003 n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés combinés, par exemple aux laveurs-désinfecteurs ou aux dispositifs de purge et d'injection de vapeur pour canalisations.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Considérations générales
    3
  • 4 Classes d'indicateurs chimiques
    5
  • 4.1 Généralités
    5
  • 4.2 Classe 1: Indicateurs de procédé
    5
  • 4.3 Classe 2: Indicateurs à utiliser lors d'essais spécifiques
    6
  • 4.4 Classe 3: Indicateurs à paramètre unique
    7
  • 4.5 Classe 4: Indicateurs à paramètres multiples
    8
  • 4.6 Classe 5: Indicateurs-intégrateurs
    9
  • 4.7 Classe 6: Indicateurs-émulateurs
    10
  • 5 Sélection des indicateurs chimiques
    11
  • 6 Utilisation des indicateurs chimiques
    11
  • 6.1 Indicateurs de procédé de classe 1
    11
  • 6.2 Indicateurs de classe 2
    12
  • 6.3 Indicateurs de classes 3, 4, 5 et 6
    12
  • 6.4 Indicateurs utilisés avec les dispositifs d'épreuve de procédé
    12
  • 7 Interprétation des résultats issus des indicateurs chimiques
    13
  • 7.1 Généralités
    13
  • 7.2 Réponses des indicateurs chimiques
    13
  • 7.3 Indicateurs chimiques indiquant un résultat "négatif"
    13
  • 8 Indicateurs chimiques dans les procédures d'assurance de la stérilité
    14
  • 8.1 Généralités
    14
  • 8.2 Relevés
    15
  • 9 Formation du personnel
    15
  • 10 Stockage et manipulation
    15
  • 11 Étiquetage
    15
  • 11.1 Généralités
    15
  • 11.2 Marquage des indicateurs
    16
  • 11.3 Marquage du procédé
    16
  • 11.4 Marquage du paquet
    16
  • Annexe A (informative) Généralités sur l'essai de Bowie et Dick
    17
  • Annexe B (informative) Explication des termes "paramètre" et "variable"
    20
  • Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs intégrateurs et lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques (IB) spécifiées dans l'ISO 11138 et à l'inactivation microbienne (issues de l'ISO 11140-1)
    21
  • Annexe D (informative) Spécifications relatives à la porosité
    29
  • Annexe E (informative) Schéma indiquant la relation entre les constituants des indicateurs
    31
  • Bibliographie
    32
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