Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les performances, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermosensibles. Il spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances voulues. Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants. Il peut également être exploité par les utilisateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
<p>L'ISO 15883-4:2008 spécifie les exigences particulières, notamment les performances, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermosensibles.</p> <p>L'ISO 15883-4:2008 spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances voulues.</p> <p>Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification opérationnelle de l'installation et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont également spécifiés.</p> <p>L'ISO 15883-4:2008 peut être utilisée par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants. Elle peut également être exploitée par les utilisateurs.</p>
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