NF EN ISO 16061

Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.

<p>L'ISO 16061:2015 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.</p> <p>L'ISO 16061:2015 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 16061:2015 donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux mat §ériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, et aux informations fournies par le fabricant.</p> <p>L'ISO 16061:2015 ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.</p>