NF EN ISO 16061
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
L'ISO 16061:2015 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. L'ISO 16061:2015 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, l'ISO 16061:2015 donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux mat §ériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 16061:2015 ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
L'ISO 16061:2015 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
L'ISO 16061:2015 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, l'ISO 16061:2015 donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux mat §ériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, et aux informations fournies par le fabricant.
L'ISO 16061:2015 ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
<p>L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.</p> <p>L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.</p>
<p>Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.</p> <p>NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.</p> <p>Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant d'instruments, ci-après appelé fabricant.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.</p>
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Performances prévues
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5 Caractéristiques de conception
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6 Choix des matériaux
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7 Évaluation de la conception
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8 Fabrication
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9 Stérilisation
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10 Emballage
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11 Informations à fournir par le fabricant
- Annexe A Exemples d'applications d'instruments types et de matériaux considérés comme acceptables pour fabriquer les instruments
- Bibliographie
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