NF EN ISO 16061
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.
Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.
Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.
<p>L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.</p> <p>L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.</p>
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Performances prévues2
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5 Caractéristiques de conception3
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6 Choix des matériaux3
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7 Évaluation de la conception4
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7.1 Généralités4
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7.2 Évaluation préclinique4
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7.3 Évaluation clinique4
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8 Fabrication4
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9 Stérilisation4
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9.1 Produits fournis à l'état stérile4
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9.2 Produits fournis à l'état non stérile4
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10 Emballage5
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10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport5
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10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport5
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11 Informations à fournir par le fabricant5
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11.1 Généralités5
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11.2 Instruments ayant une fonction de mesure5
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11.3 Restrictions relatives aux combinaisons5
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11.4 Marquage des instruments5
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11.5 Notice d'instructions6
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11.6 Instruments à usage unique6
- Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs d'instruments jugés satisfaisants7
- Bibliographie18
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