NF EN ISO 16671

NF EN ISO 16671

novembre 2015
Norme En vigueur

Implants ophtalmiques - Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique

L'ISO 16671:2015 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur. L'ISO 16671:2015 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2015

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN ISO 16671

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-752

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 16671:2015
Résumé
Implants ophtalmiques - Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique

L'ISO 16671:2015 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.

L'ISO 16671:2015 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 16671
juin 2004
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique

<p>L'ISO 16671:2002 définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l'emballage des produits, l'étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.</p> <p>L'ISO 16671:2002 s'applique aux solutions d'irrigation ophtalmique utilisées en chirurgie ophtalmique. Elles n'ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Performances prévues
    2
  • 5 Attributs de conception
    2
  • 6 Évaluation de la conception
    5
  • 7 Stérilisation
    6
  • 8 Stabilité du produit
    7
  • 9 Emballage
    7
  • 10 Informations fournies par le fabricant
    7
  • Annexe A (informative) Exemple d'une méthode appropriée de mesure du pH et de détermination de la capacité tampon
    9
  • Annexe B (normative) Contamination particulaire: particules visibles
    10
  • Annexe C (informative) Méthode d'essai de mesure d'opacité pour la contamination particulaire: particules peu visibles
    11
  • Annexe D (informative) Méthode d'essai microscopique pour la contamination particulaire: particules peu visibles
    13
  • Annexe E (normative) Essai d'irrigation intra-oculaire
    18
  • Annexe F (informative) Investigations cliniques
    19
  • Bibliographie
    22
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