NF EN ISO 17510-1

mai 2002

Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le domaine d'application donné à l'article 1 de l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les précisions suivantes. ISO 17510-1:2002 spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2002. ISO 17510-1:2002 ne s'applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d'application de la série des EN 794. ISO 17510-1:2002 ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'ISO 4135. Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans l'ISO 17510-2.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2002

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN ISO 17510-1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-182-1

Numéro de tirage

2 - 01/02/2004

Parenté internationale

ISO 17510-1:2002

Parenté européenne

EN ISO 17510-1:2002

Résumé

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le domaine d'application donné à l'article 1 de l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les précisions suivantes.

ISO 17510-1:2002 spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital.

La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2002.

ISO 17510-1:2002 ne s'applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d'application de la série des EN 794.

ISO 17510-1:2002 ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'ISO 4135.

Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans l'ISO 17510-2.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 17510-1

novembre 2007

Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipements de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile , en transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. Il s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 2 traite des masques et accessoires.

Sommaire

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Avant-propos
5
Introduction
6
Section un : Généralités
7
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
10
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
7 Puissance absorbée
13
Section deux : Conditions d'environnement
14
8 Catégories fondamentales de sécurité
14
9 Moyens de protection amovibles
14
10 Conditions d'environnement
14
11 Non utilisé
14
12 Non utilisé
14
Section trois : Protection contre les risques de chocs électriques
15
13 Généralités
15
14 Exigences relatives à la classification
15
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
15
16 Enveloppes et capots de protection
15
17 Séparation
15
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
15
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient
15
20 Tension de tenue
15
Section quatre : Protection contre les risques mécaniques
16
21 Résistance mécanique
16
22 Parties en mouvement
16
23 Surfaces, angles et arêtes
16
24 Stabilité en utilisation normale
16
25 Projections d'objets
16
26 Vibrations et bruit
16
27 Puissance pneumatique et hydraulique
17
28 Masses suspendues
17
Section cinq : Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
18
29 Rayonnements X
18
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
18
31 Rayonnements à micro-ondes
18
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
18
33 Rayonnements infrarouges
18
34 Rayonnements ultraviolets
18
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
18
36 Compatibilité électromagnétique
18
Section six : Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
19
37 Localisations et exigences fondamentales
19
38 Marquage et documents d'accompagnement
19
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
19
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
19
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
19
Section sept : Protection contre les températures excessives et les autres risques
20
42 Températures excessives
20
43 Prévention du feu
20
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
20
45 Réservoirs et parties sous pression
20
46 Non utilisé
21
47 Charges électrostatiques
21
48 Biocompatibilité
21
49 Coupure de l'alimentation électrique
21
Section huit : Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
22
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
Section neuf : Fonctionnement anormal et conditions de défauts ; essais d'environnement
23
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts
23
53 Essais d'environnement
23
Section dix : Exigences de construction
24
54 Généralités
24
55 Enveloppes et capots
24
56 Composants et ensembles
24
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
26
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
26
59 Construction et montage
26
Annexes
26
Annexe AA (informative) Exposé des motifs des exigences
27
Annexe BB (informative) Glossaire
31
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
32
Annexe ZB (normative) Références normatives de publications internationales et de leurs publications européennes correspondantes
33
Bibliographie
34

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