NF EN ISO 17510-1

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile , en transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. Il s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 2 traite des masques et accessoires.

<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> des <i>équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</i>, désignés ci-après sous le terme d'<i>appareils EM</i>, destinés à soulager les symptômes des <i>patients</i> souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du <i>patient</i>. L'<i>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</i> est destiné à être utilisé dans un <i>environnement de soins à domicile</i> par des <i>opérateurs non spécialistes</i> ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.</p> <p>* L'<i>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</i> n'est pas censé utiliser de <i>système physiologique de commande en boucle fermée</i>, sauf s'il utilise une variable physiologique du <i>patient</i> pour ajuster les paramètres de traitement.</p> <p>Le présent document exclut l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.</p> <p>Le présent document s'applique aux <i>appareils EM</i> ou aux <i>systèmes EM</i> destinés à des <i>patients</i> qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique. </p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux <i>appareils EM</i> ni aux <i>systèmes EM</i> destinés à des <i>patients</i> dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des <i>patients</i> souffrant d'une apnée centrale du sommeil. </p> <p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</i>, les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> pouvant avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> de l'<i>équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil</i>. En outre, les <i>masques</i> et les <i>accessoires</i> d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1. </p> <p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p> <p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p> <p>NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87^[13].</p> <p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <i>accessoires</i> destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des <i>patients</i> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12.</p> <p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <i>accessoires</i> destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13^[8].</p> <p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <i>accessoires</i> destinés à la ventilation à domicile des <i>patients</i> ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72^[9].</p> <p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <i>accessoires</i> de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84^[12].</p> <p>Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux <i>accessoires</i> destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑79^[10] et l'ISO 80601‑2‑80^[11]. </p>