NF EN ISO 17510-2

NF EN ISO 17510-2

juillet 2009
Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2 : masques et accessoires d'application

L'ISO 17510-2:2007 s'applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris leurs éléments de raccordement destinés à raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, et sont utilisés en thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, par exemple le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais. L'ISO 17510-2:2007 ne traite pas des prothèses orales.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF EN ISO 17510-2

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-182-2

Numéro de tirage

1 - 17/06/2009

Parenté internationale

ISO 17510-2:2007

Parenté européenne

EN ISO 17510-2:2009
Résumé
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2 : masques et accessoires d'application

L'ISO 17510-2:2007 s'applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris leurs éléments de raccordement destinés à raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, et sont utilisés en thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, par exemple le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais.

L'ISO 17510-2:2007 ne traite pas des prothèses orales.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 17510-2
novembre 2007
Norme Annulée
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2 : masques et accessoires d'application

Le présent document spécifie les exigences des masques et accessoires, destinés à raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 1 traite des dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 17510
février 2020
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application

<p>L'ISO 17510:2015 s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Informations devant être fournies par le fabricant
    3
  • 5 Exigences relatives à la construction
    4
  • 5.1 Raccords de masque
    4
  • 5.2 Biocompatibilité
    5
  • 5.3 Protection contre la réinhalation
    5
  • 5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
    5
  • 5.5 Respiration dans des conditions de premier défaut
    6
  • 5.6 Filtre du système respiratoire
    6
  • 6 Vibrations et bruit
    6
  • Annexe A (informative) Exposé des motifs
    7
  • Annexe B (normative) Mode opératoire d'essai du flux d'évacuation
    11
  • Annexe C (normative) Résistance au débit (chute de pression)
    13
  • Annexe D (normative) Essais de pression de la valve antiasphyxie
    15
  • Annexe E (normative) Respiration dans des conditions de premier défaut - Détermination de la résistance inspiratoire et expiratoire
    17
  • Annexe F (normative) Réinhalation de C02
    19
  • Annexe G (normative) Vibrations et bruit
    22
  • Annexe H (informative) Guide relatif aux informations devant être fournies par le fabricant
    23
  • Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels
    24
  • Annexe J (informative) Aspects environnementaux
    26
  • Annexe K (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
    27
  • Bibliographie
    29
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