NF EN ISO 17510-2
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2 : masques et accessoires d'application
L'ISO 17510-2:2007 s'applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris leurs éléments de raccordement destinés à raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, et sont utilisés en thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, par exemple le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais. L'ISO 17510-2:2007 ne traite pas des prothèses orales.
L'ISO 17510-2:2007 s'applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris leurs éléments de raccordement destinés à raccorder l'orifice de raccordement côté patient de l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, et sont utilisés en thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil, par exemple le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais.
L'ISO 17510-2:2007 ne traite pas des prothèses orales.
Le présent document spécifie les exigences des masques et accessoires, destinés à raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 1 traite des dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.
<p>L'ISO 17510:2015 s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Informations devant être fournies par le fabricant3
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5 Exigences relatives à la construction4
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5.1 Raccords de masque4
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5.2 Biocompatibilité5
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5.3 Protection contre la réinhalation5
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5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation5
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5.5 Respiration dans des conditions de premier défaut6
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5.6 Filtre du système respiratoire6
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6 Vibrations et bruit6
- Annexe A (informative) Exposé des motifs7
- Annexe B (normative) Mode opératoire d'essai du flux d'évacuation11
- Annexe C (normative) Résistance au débit (chute de pression)13
- Annexe D (normative) Essais de pression de la valve antiasphyxie15
- Annexe E (normative) Respiration dans des conditions de premier défaut - Détermination de la résistance inspiratoire et expiratoire17
- Annexe F (normative) Réinhalation de C0219
- Annexe G (normative) Vibrations et bruit22
- Annexe H (informative) Guide relatif aux informations devant être fournies par le fabricant23
- Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels24
- Annexe J (informative) Aspects environnementaux26
- Annexe K (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis27
- Bibliographie29
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