NF EN ISO 17665-1

novembre 2006

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter: systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;mélanges air/vapeur;vaporisation d'eau;immersion dans l'eau.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2006

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN ISO 17665-1

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-105

Numéro de tirage

1 - 26/10/2006

Parenté internationale

ISO 17665-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 17665-1:2006

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.

Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:

systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;
systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;
mélanges air/vapeur;
vaporisation d'eau;
immersion dans l'eau.

Normes remplacées (1)

NF EN 554

octobre 1994

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur d'eau.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
1.1 Éléments inclus
1
1.2 Éléments exclus
1
2 Références normatives
2
3 Termes et définitions
3
4 Éléments du système de management de la qualité
10
4.1 Documentation
10
4.2 Responsabilité du management
10
4.3 Réalisation du produit
10
4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
11
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
11
5.1 Agent stérilisant
11
5.2 Efficacité microbicide
11
5.3 Effets sur les matériaux
11
5.4 Considération environnementale
11
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
11
6.1 Procédé
11
6.2 Équipement
13
7 Définition du produit
15
8 Définition du procédé
16
9 Validation
17
9.1 Généralités
17
9.2 Qualification de l'installation (QI)
18
9.3 Qualification opérationnelle (QO)
18
9.4 Qualification de performance (QP)
19
9.5 Revue et approbation de la validation
20
10 Surveillance et contrôle de routine
21
11 Libération du produit après stérilisation
22
12 Maintien de l'efficacité du procédé
22
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
22
12.2 Réétalonnage
22
12.3 Maintenance de l'équipement
23
12.4 Requalification
23
12.5 Évaluation des modifications
23
Annexe A (informative) Directives
24
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique)
29
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de produit appelés à être stérilisés (méthode combinée basée sur l'indicateur biologique/charge biologique)
30
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des micro-organismes de référence (méthode de surextermination)
31
Annexe E (informative) Cycles opérationnels
33
Bibliographie
38

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