NF EN ISO 18113-2
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Généralités2
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4.1 Exigences essentielles2
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4.2 Identification des éléments d'une trousse2
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5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe2
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5.1 Fabricant2
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5.2 Identification du réactif de DIV2
-
5.3 Contenu2
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5.4 Utilisation prévue2
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5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro3
-
5.6 Conditions de stockage et de manipulation3
-
5.7 Date de péremption3
-
5.8 Avertissements et mesures de précaution3
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6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire4
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6.1 Dispositions générales4
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6.2 Fabricant4
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6.3 Identification du réactif de DIV4
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6.4 Contenu4
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6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro4
-
6.6 Conditions de stockage et de manipulation4
-
6.7 Date de péremption5
-
6.8 Avertissements et mesures de précaution5
-
7 Contenu de la notice d'utilisation5
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7.1 Fabricant5
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7.2 Identification du réactif de DIV5
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7.3 Utilisation prévue5
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7.4 Principe de la méthode d'analyse6
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7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse6
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7.6 Éléments6
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7.7 Équipement supplémentaire requis6
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7.8 Préparation des réactifs6
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7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient7
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7.10 Avertissements et mesures de précaution7
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7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire7
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7.12 Procédure d'analyse7
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7.13 Procédure de contrôle7
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7.14 Calcul des résultats d'analyse8
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7.15 Interprétation des résultats8
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7.16 Caractéristiques de performances8
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7.17 Intervalles de référence biologiques9
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7.18 Limites du mode opératoire d'analyse9
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7.19 Références bibliographiques9
- Bibliographie10
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