NF EN ISO 18113-3

NF EN ISO 18113-3

mars 2010
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

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Informations complémentaires
Est destinée à être utilisée conjointement avec la norme NF EN ISO 18113-1
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN ISO 18113-3

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-3

Numéro de tirage

1 - 24/02/2010

Parenté internationale

ISO 18113-3:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-3:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Normes remplacées (1)
NF EN 591
mai 2001
Norme Annulée
Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences s'appliquant au contenu des notices d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-3
mai 2012
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

<p>L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences essentielles
    2
  • 5 Étiquettes et étiquetage
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Identification de l'instrument de DIV
    2
  • 6 Éléments de la notice d'utilisation
    3
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    3
  • 7.1 Fabricant
    3
  • 7.2 Identification de l'instrument de DIV
    3
  • 7.3 Utilisation prévue
    4
  • 7.4 Stockage et manipulation
    4
  • 7.5 Avertissements et mesures de précaution
    4
  • 7.6 Installation de l'instrument
    4
  • 7.7 Principe de fonctionnement
    5
  • 7.8 Fonctions
    6
  • 7.9 Performance de l'instrument de DIV
    6
  • 7.10 Limites d'utilisation
    6
  • 7.11 Préparation avant utilisation
    6
  • 7.12 Mode opératoire d'execution
    6
  • 7.13 Mode opératoire de contrôle
    7
  • 7.14 Calcul des résultats d'analyse
    7
  • 7.15 Fonctions spéciales
    7
  • 7.16 Échantillons primaires d'urgence
    7
  • 7.17 Mode opératoire d'arrêt
    7
  • 7.18 Instructions relatives à la mise au rebut
    7
  • 7.19 Maintenance
    8
  • 7.20 Dépannage
    8
  • Bibliographie
    9
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