NF EN ISO 18113-3
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
Le présent document spécifie les exigences s'appliquant au contenu des notices d'utilisation pour les instruments de diagnostic in vitro incluant les appareils, les équipements, les calibrateurs et les matériaux de contrôle à usage professionnel.
<p>L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences essentielles2
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5 Étiquettes et étiquetage2
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5.1 Généralités2
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5.2 Identification de l'instrument de DIV2
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6 Éléments de la notice d'utilisation3
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7 Contenu de la notice d'utilisation3
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7.1 Fabricant3
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7.2 Identification de l'instrument de DIV3
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7.3 Utilisation prévue4
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7.4 Stockage et manipulation4
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7.5 Avertissements et mesures de précaution4
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7.6 Installation de l'instrument4
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7.7 Principe de fonctionnement5
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7.8 Fonctions6
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7.9 Performance de l'instrument de DIV6
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7.10 Limites d'utilisation6
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7.11 Préparation avant utilisation6
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7.12 Mode opératoire d'execution6
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7.13 Mode opératoire de contrôle7
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7.14 Calcul des résultats d'analyse7
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7.15 Fonctions spéciales7
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7.16 Échantillons primaires d'urgence7
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7.17 Mode opératoire d'arrêt7
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7.18 Instructions relatives à la mise au rebut7
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7.19 Maintenance8
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7.20 Dépannage8
- Bibliographie9
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