NF EN ISO 18113-4

NF EN ISO 18113-4

mars 2010
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

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Informations complémentaires
Est destinée à être utilisée conjointement avec la norme NF EN ISO 18113-1
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 18113-4

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-4

Numéro de tirage

1 - 24/02/2010

Parenté internationale

ISO 18113-4:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-4:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.

L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN 376
juin 2002
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour auto-test.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-4
mai 2012
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4 : réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests

<p>L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p> <p>L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Généralités
    2
  • 4.1 Exigences essentielles
    2
  • 4.2 Identification des éléments d'une trousse
    2
  • 4.3 Présentation de la notice d'utilisation
    2
  • 5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
    2
  • 5.1 Fabricant
    2
  • 5.2 Identification du réactif de DIV
    2
  • 5.3 Contenu
    3
  • 5.4 Utilisation prévue
    3
  • 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    3
  • 5.6 Conditions de stockage et de manipulation
    3
  • 5.7 Date de péremption
    3
  • 5.8 Avertissements et mesures de précaution
    4
  • 6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire
    4
  • 6.1 Dispositions générales
    4
  • 6.2 Fabricant
    4
  • 6.3 Identification du réactif de DIV
    4
  • 6.4 Contenu
    4
  • 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    4
  • 6.6 Conditions de stockage et de manipulation
    5
  • 6.7 Date de péremption
    5
  • 6.8 Avertissements et mesures de précaution
    5
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    5
  • 7.1 Fabricant
    5
  • 7.2 Identification du réactif de DIV
    5
  • 7.3 Utilisation prévue
    5
  • 7.4 Principe de la méthode d'analyse
    6
  • 7.5 Éléments
    6
  • 7.6 Équipement supplémentaire requis
    6
  • 7.7 Préparation des réactifs
    6
  • 7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant
    6
  • 7.9 Avertissements et mesures de précaution
    6
  • 7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire
    7
  • 7.11 Mode opératoire d'analyse
    7
  • 7.12 Mode opératoire de contrôle
    7
  • 7.13 Lecture des résultats d'analyse
    7
  • 7.14 Interprétation des résultats
    7
  • 7.15 Caractéristiques de performance
    8
  • 7.16 Intervalles de référence biologiques
    8
  • 7.17 Limites du mode opératoire d'analyse
    8
  • 7.18 Références bibliographiques
    8
  • Bibliographie
    9
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