NF EN ISO 18113-5
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
Le présent document spécifie le contenu des notices d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour auto-test.
<p>L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.</p> <p>L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Généralités2
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5 Étiquettes et étiquetage2
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5.1 Généralités2
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5.2 Identification de l'instrument de DIV2
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6 Éléments de la notice d'utilisation3
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7 Contenu de la notice d'utilisation3
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7.1 Fabricant3
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7.2 Identification de l'instrument de DIV3
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7.3 Utilisation prévue4
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7.4 Stockage et manipulation4
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7.5 Avertissements et mesures de précaution4
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7.6 Installation de l'instrument4
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7.7 Principes de mesure5
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7.8 Performance de l'instrument de DIV5
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7.9 Limites d'utilisation5
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7.10 Préparation avant utilisation5
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7.11 Mode opératoire5
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7.12 Mode opératoire de contrôle6
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7.13 Lecture des résultats d'analyse6
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7.14 Fonctions spéciales6
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7.15 Mode opératoire d'arrét6
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7.16 Instructions relatives à la mise au rebut6
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7.17 Maintenance7
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7.18 Dépannage7
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7.19 Action de suivi7
- Bibliographie8
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