NF EN ISO 18113-5
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5 : instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-5:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-5:2009 s'applique aussi aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour auto-tests.
L'ISO 18113-5:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d'instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il s'applique aux appareillages et aux équipements destinés à être utilisés avec les instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests et peut également s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instructions pour l'entretien ou la réparation des instruments, ni aux réactifs de diagnostic in vitro, y compris les étalons et matériaux de contrôle à utiliser dans le contrôle du réactif, ni aux instruments de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions2
-
4 Généralités2
-
5 Étiquettes et étiquetage2
-
5.1 Généralités2
-
5.2 Identification de l'instrument de DIV2
-
6 Éléments de la notice d'utilisation3
-
7 Contenu de la notice d'utilisation3
-
7.1 Fabricant3
-
7.2 Identification de l'instrument de DIV3
-
7.3 Utilisation prévue4
-
7.4 Stockage et manipulation4
-
7.5 Avertissements et mesures de précaution4
-
7.6 Installation de l'instrument4
-
7.7 Principes de mesure5
-
7.8 Performance de l'instrument de DIV5
-
7.9 Limites d'utilisation5
-
7.10 Préparation avant utilisation5
-
7.11 Mode opératoire5
-
7.12 Mode opératoire de contrôle6
-
7.13 Lecture des résultats d'analyse6
-
7.14 Fonctions spéciales6
-
7.15 Mode opératoire d'arrét6
-
7.16 Instructions relatives à la mise au rebut6
-
7.17 Maintenance7
-
7.18 Dépannage7
-
7.19 Action de suivi7
- Bibliographie8
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ