NF EN ISO 18153

janvier 2004

Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2004

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 18153

Codes ICS

11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-022

Numéro de tirage

1 - 10/12/2003

Parenté internationale

ISO 18153:2003

Parenté européenne

EN ISO 18153:2003

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
5
2 Références normatives
6
3 Termes et définitions
6
4 Chaîne de traçabilité métrologique et hiérarchie d'étalonnage
7
4.1 Principes
7
4.2 Structure
9
5 Validation d'un étalonnage traçable
10
5.1 Principes
10
5.2 Spécificité analytique des modes opératoires de mesure
11
5.3 Commutativité des agents d'étalonnage
11
5.4 Commutativité des matériaux de contrôle
12
Annexe A (informative) Liste des modes opératoires de référence primaire IFCC
13
Annexe B (informative) Liste des matériaux de référence certifiés (MRC)
14
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives EU
15
Bibliographie
16

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