NF EN ISO 18779
Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières
L'ISO 18779:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux appareils portatifs qui assurent le débit de gaz respirables durant le traitement (par exemple traitement par oxygène à long terme, analgésie). Ces dispositifs sont destinés à économiser les gaz respirables en délivrant ces gaz de manière intermittente à la demande du patient lorsqu'ils sont utilisés dans des applications de soins à domicile. Ces appareils sont généralement utilisés sans surveillance continue d'un professionnel. Ces appareils sont également utilisés dans des établissements de santé. L'ISO 18779:2005 couvre deux types de dispositifs: les économiseurs destinés à une utilisation continue ou ceux destinés à une utilisation non continue. Elle couvre les dispositifs actifs, par exemple les dispositifs à commande pneumatique ou électrique et ne couvre pas les dispositifs tels que les canules de réservoir. L'ISO 18779:2005 inclut également les économiseurs qui font partie d'un système, par exemple les détendeurs, les concentrateurs d'oxygène ou les réservoirs d'oxygène liquide.
L'ISO 18779:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux appareils portatifs qui assurent le débit de gaz respirables durant le traitement (par exemple traitement par oxygène à long terme, analgésie).
Ces dispositifs sont destinés à économiser les gaz respirables en délivrant ces gaz de manière intermittente à la demande du patient lorsqu'ils sont utilisés dans des applications de soins à domicile. Ces appareils sont généralement utilisés sans surveillance continue d'un professionnel. Ces appareils sont également utilisés dans des établissements de santé.
L'ISO 18779:2005 couvre deux types de dispositifs: les économiseurs destinés à une utilisation continue ou ceux destinés à une utilisation non continue. Elle couvre les dispositifs actifs, par exemple les dispositifs à commande pneumatique ou électrique et ne couvre pas les dispositifs tels que les canules de réservoir.
L'ISO 18779:2005 inclut également les économiseurs qui font partie d'un système, par exemple les détendeurs, les concentrateurs d'oxygène ou les réservoirs d'oxygène liquide.
<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>économiseur</i> d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'<i>appareil EM</i>, ainsi que de ses <i>accessoires</i> prévus pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du <i>patient</i>, pour une utilisation dans l'<i>environnement de soins à domicile</i>. L'<i>économiseur</i> d'oxygène est habituellement utilisé par un <i>opérateur non spécialiste</i>. </p> <p>NOTE 1 Un <i>économiseur</i> peut également être utilisé dans des établissements de santé.</p> <p>Le présent document s'applique également aux <i>économiseurs</i> intégrés à d'autres appareils. </p> <p>EXEMPLE <i>Économiseur</i> associé à un détendeur<sup>[2]</sup>, un concentrateur d'oxygène<sup>[7]</sup> ou un appareil à oxygène liquide<sup>[4]</sup>.</p> <p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> destinés par leur <i>fabricant</i> à être raccordés à un <i>économiseur</i>, du fait que les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent avoir un impact sur la <i>sécurité de base</i> ou sur les <i>performances essentielles</i> de l'<i>économiseur</i>. </p> <p>Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles d'<i>économiseurs</i>, ainsi que les différences de fonctionnement entre <i>économiseurs</i> et appareils à oxygène à débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.</p> <p>Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).</p> <p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p> <p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.</p> <p>NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p>
- Avant-propos
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1 * Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
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5 Classification
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6 Identification, marquage et documents
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7 Puissance absorbée
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8 Catégories fondamentales de sécurité
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9 Moyens de protection amovibles
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10 Conditions d'environnement
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11 Non utilisé
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12 Non utilisé
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13 Généralités
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14 Prescriptions relatives à la classification
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15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
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16 Enveloppes et capots de protection
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17 Séparation
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
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20 Tension de tenue
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21 Résistance mécanique
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22 Parties en mouvement
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23 Surfaces, angles et arêtes
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24 Stabilité en utilisation normale
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25 Projections d'objets
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26 Vibrations et bruit
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27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
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28 Masses suspendues
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29 RayonnementsX
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
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31 Rayonnements à micro-ondes
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)
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33 Rayonnements infrarouges
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34 Rayonnements ultraviolets
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
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36 Compatibilité électromagnétique
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37 Localisation et prescriptions fondamentales
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38 Marquage et documents d'accompagnement
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39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
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40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
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41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
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42 Températures excessives
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43 * Prévention du feu
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
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45 Réservoirs et parties sous pression
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46 Erreurs humaines
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47 Charges électrostatiques
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48 Biocompatibilité
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49 Coupure de l'alimentation
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
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53 Essais d'environnement
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54 Généralités
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55 Enveloppes et capots
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56 Composants et ensembles
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
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59 Construction et montage
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101 Prescriptions supplémentaires
- Annexe s
- Annexe AA (informative) Justification
- Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
- Annexe CC (informative) Index des termes définis
- Annexe Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences essentielles de la Directive Machines 93/42/CEE appareils médicaux
- Bibliographie
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