NF EN ISO 19001
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
L'ISO 19001:2013 spécifie des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et applicables aux colorants utilisés en biologie. Elle s'adresse aux fabricants, fournisseurs et distributeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en histologie et en cytologie, notamment en bactériologie, en hématologie, en histochimie, effectuées en laboratoires médicaux, en bactériologie de routine et de recherche. Les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et spécifiées dans la présente Norme internationale constituent une condition préalable à l'obtention de résultats comparables et reproductibles dans le domaine des colorations biologiques.
L'ISO 19001:2013 spécifie des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et applicables aux colorants utilisés en biologie. Elle s'adresse aux fabricants, fournisseurs et distributeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en histologie et en cytologie, notamment en bactériologie, en hématologie, en histochimie, effectuées en laboratoires médicaux, en bactériologie de routine et de recherche. Les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et spécifiées dans la présente Norme internationale constituent une condition préalable à l'obtention de résultats comparables et reproductibles dans le domaine des colorations biologiques.
Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant3
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4.1 Exigences générales3
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4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs5
- Annexe A (informative) Exemples d'informations fournies par le fabricant avec les colorants utilisés en biologie7
- Bibliographie13
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