NF EN ISO 20857

NF EN ISO 20857

juillet 2013
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

L'ISO 20857:2010 spécifie les exigences concernant l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux. Bien que l'ISO 20857:2010 concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2013

Nombre de pages

76 p.

Référence

NF EN ISO 20857

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-104

Numéro de tirage

1 - 15/07/2013

Parenté internationale

ISO 20857:2010

Parenté européenne

EN ISO 20857:2013
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

L'ISO 20857:2010 spécifie les exigences concernant l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux.

Bien que l'ISO 20857:2010 concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Inclusions
    1
  • 1.2 Exclusions
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    10
  • 4.1 Documentation
    10
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    10
  • 4.3 Réalisation du produit
    10
  • 4.4 Mesurage, analyse et améliorations - Maîtrise du produit non conforme
    10
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    10
  • 5.1 Agent stérilisant
    10
  • 5.2 Efficacité microbicide
    10
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    11
  • 5.4 Considérations environnementales
    11
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    11
  • 6.1 Caractérisation du procédé
    11
  • 6.2 Caractérisation de l'équipement
    11
  • 7 Définition du produit
    13
  • 7.1 Généralités
    13
  • 7.2 Sécurité et performance du produit
    13
  • 7.3 Considérations relatives à l'emballage
    14
  • 7.4 Qualité microbiologique
    14
  • 7.5 Famille de produits
    14
  • 7.6 Biocompatibilité
    15
  • 8 Définition du procédé
    15
  • 9 Validation
    16
  • 9.1 Généralités
    16
  • 9.2 Qualification de l'installation
    16
  • 9.3 Qualification opérationnelle
    16
  • 9.4 Qualification de performance
    17
  • 9.5 Systèmes supplémentaires de stérilisation
    18
  • 9.6 Revue et approbation de la validation
    19
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    19
  • 10.1 Contrôle de routine
    19
  • 10.2 Surveillance de routine
    20
  • 10.3 Emplacements de surveillance du procédé
    20
  • 11 Libération du produit après stérilisation/dépyrogénisation
    21
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    22
  • 12.1 Généralités
    22
  • 12.2 Réétalonnage
    22
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    22
  • 12.4 Requalification
    22
  • 12.5 Évaluation des modifications
    22
  • Annexe A (informative) Lignes directrices relatives à l'application de la présente Norme internationale
    23
  • Annexe B (informative) Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel (approche fondée sur la charge biologique)
    48
  • Annexe C (informative) Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et la connaissance de la charge biologique (approche combinée charge biologique/indicateur biologique)
    50
  • Annexe D (informative) Définition du procédé conservatif fondée sur l'inactivation de micro-organismesde référence (méthode de surextermination)
    53
  • Annexe E (informative) Élaboration du procédé
    56
  • Bibliographie
    59
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