S94-164
Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après "implants". Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes de niveau 3.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
DI 2007/47/CE 05/09/2007 Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Seules les informations sur le site de la CE font foi
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