NF EN ISO 21534

août 2009

Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières

L'ISO 21534:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés «implants» ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «implant» englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après «implants». L'ISO 21534:2007 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN ISO 21534

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-164

Numéro de tirage

1 - 04/08/2009

Parenté internationale

ISO 21534:2007

Parenté européenne

EN ISO 21534:2009

Résumé

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières

L'ISO 21534:2007 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 21534

mars 2008

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Performances prévues
2
5 Conception
3
5.1 Généralités
3
5.2 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques s'articulant avec du polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
3
5.3 Fini de surface des implants métalliques ou céramiques partiels
3
5.4 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques, convexes, s'articulant avec du PE-UHMW
3
5.5 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques partiels
3
5.6 Surfaces des composants sphériques, concaves en PE-UHMW
4
6 Matériaux
4
6.1 Généralités
4
6.2 Alliages ou métaux dissemblables
4
7 Évaluation de la conception
4
7.1 Généralités
4
7.2 Évaluation préclinique
4
7.3 Investigation clinique
5
7.4 Surveillance après commercialisation
5
8 Fabrication et contrôle
5
8.1 Généralités
5
8.2 Surfaces métalliques
5
8.3 Surfaces en matériaux plastiques
6
8.4 Surfaces céramiques
6
9 Stérilisation
6
9.1 Généralités
6
9.2 Date limite d'utilisation
6
10 Emballage
6
11 Informations fournies par le fabricant
6
11.1 Généralités
6
11.2 Étiquetage des implants destinés à être utilisés d'un seul côté du corps
6
11.3 Instructions relatives à l'orientation de l'implant
7
11.4 Marquage indiquant l'orientation de l'implant
7
11.5 Emplacement du marquage sur l'implant
7
11.6 Restrictions d'utilisation
7
11.7 Restérilisation des céramiques de zircone
7
11.8 Étiquetage des implants à utiliser avec ou sans ciment pour os
7
Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables pour la fabrication des implants
8
Annexe B (informative) Liste de Normes internationales de matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les surfaces d'articulation des implants
10
Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non articulaires des implants
12
Bibliographie
13

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