Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document fixe les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels référencés comme implants dans le texte. Le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés dans le texte comme implants.
<p>L'ISO 21534:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés «implants» ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «implant» englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après «implants».</p> <p>L'ISO 21534:2007 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant.</p>
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