NF EN ISO 21536
Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou
L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.
L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Performances prévues2
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5 Attributs de conception3
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5.1 Généralités3
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5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très élevé (PE-UHMW) des composants tibiaux et méniscaux3
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5.3 État de surface des régions non articulaires des composants métalliques des prothèses de l'articulation du genou3
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6 Matériaux3
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7 Évaluation de la conception3
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7.1 Généralités3
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7.2 Évaluation préclinique3
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8 Fabrication4
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9 Stérilisation4
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10 Emballage4
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11 Informations fournies par le fabricant4
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11.1 Généralités4
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11.2 Informations fournies sur l'étiquette4
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11.3 Compatibilité structurelle des composants5
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11.4 Information à fournir au patient5
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11.5 Marquage5
- Annexe A (informative) Évaluation du domaine du mouvement angulaire relatif des composants d'une prothèse totale de l'articulation du genou contrainte6
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