NF EN ISO 21536

NF EN ISO 21536

septembre 2009
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou

L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 21536

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-174

Numéro de tirage

1 - 18/08/2009

Parenté internationale

ISO 21536:2007

Parenté européenne

EN ISO 21536:2009
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou

L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    2
  • 5 Attributs de conception
    3
  • 5.1 Généralités
    3
  • 5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très élevé (PE-UHMW) des composants tibiaux et méniscaux
    3
  • 5.3 État de surface des régions non articulaires des composants métalliques des prothèses de l'articulation du genou
    3
  • 6 Matériaux
    3
  • 7 Évaluation de la conception
    3
  • 7.1 Généralités
    3
  • 7.2 Évaluation préclinique
    3
  • 8 Fabrication
    4
  • 9 Stérilisation
    4
  • 10 Emballage
    4
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    4
  • 11.1 Généralités
    4
  • 11.2 Informations fournies sur l'étiquette
    4
  • 11.3 Compatibilité structurelle des composants
    5
  • 11.4 Information à fournir au patient
    5
  • 11.5 Marquage
    5
  • Annexe A (informative) Évaluation du domaine du mouvement angulaire relatif des composants d'une prothèse totale de l'articulation du genou contrainte
    6
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