NF EN ISO 21647

NF EN ISO 21647

avril 2006
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988 L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène. Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004. Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2006

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN ISO 21647

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-190

Numéro de tirage

1 - 24/03/2006

Parenté internationale

ISO 21647:2004

Parenté européenne

EN ISO 21647:2004
Résumé
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988

L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.

Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.

Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes.

Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.

Normes remplacées (3)
NF EN 864
janvier 1997
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Capnomètres pour utilisation chez l'homme - Prescriptions particulières.

Le présent document s'applique aux capnomètres à cellules incluses ainsi qu'aux appareils par aspiration. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

NF EN 12598
mars 2000
Norme Annulée
Moniteurs d'oxygène pour les mélanges gazeux respiratoires - Exigences particulières

Le présent document fixe les spécifications des moniteurs d'oxygène avec ou sans aspiration. Il se lit conjointement avec la norme NF EN 60601 -1 portant sur la sécurité des appareils électromédicaux.

NF EN ISO 11196
novembre 1997
Norme Annulée
Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 21647
août 2009
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

<p>L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988</p> <p>L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.</p> <p>Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.</p> <p>Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. </p> <p>Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    vi
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
    4
  • 4.101 Autres méthodes d'essai
    4
  • 4.102 Critères d'acceptation
    5
  • 5 Classification
    5
  • 6 Identification, marquage et documentation
    5
  • 6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement
    5
  • 6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments
    6
  • 6.101 Méthode de lisibilité
    8
  • 7 Puissance absorbée
    8
  • 8 Catégories fondamentales de sécurité
    8
  • 9 Moyens de protection amovibles
    8
  • 10 Conditions d'environnement
    8
  • 10.1 Transport et stockage
    9
  • 11 Non utilisé
    9
  • 12 Non utilisé
    9
  • 13 Généralités
    9
  • 14 Prescriptions relatives à la classification
    9
  • 15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
    9
  • 16 Enveloppes et capots de protection
    9
  • 17 Séparation
    9
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    9
  • 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
    10
  • 20 Tension de tenue
    10
  • 21 Résistance mécanique
    10
  • 21.101 Chocs et vibrations
    10
  • 21.102 Chocs et vibrations pendant le transport
    11
  • 22 Parties en mouvement
    12
  • 23 Surfaces, angles et arêtes
    12
  • 24 Stabilité en utilisation normale
    12
  • 25 Projections d'objets
    12
  • 26 Vibrations et bruit
    12
  • 27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
    12
  • 28 Masses suspendues
    12
  • 29 Rayonnement X
    12
  • 30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
    12
  • 31 Rayonnements à micro-ondes
    12
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
    12
  • 33 Rayonnements infrarouges
    13
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    13
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultra sons)
    13
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    13
  • 37 Localisation et prescriptions fondamentales
    13
  • 38 Marquage et documents d'accompagnement
    13
  • 39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
    13
  • 40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et composants de ceux-ci
    13
  • 41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
    13
  • 42 Températures excessives
    14
  • 43 Prévention du feu
    14
  • 43.101 MGR utilisé conjointement avec des oxydants
    14
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    14
  • 44.3 Renversements de liquides
    14
  • 44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection
    15
  • 44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement
    15
  • 45 Réservoirs et parties sous pression
    15
  • 46 Erreurs humaines
    15
  • 47 Charges électrostatiques
    15
  • 48 Biocompatibilité
    15
  • 49 Coupure de l'alimentation
    16
  • 49.101 Conditions d'alarme en cas de panne d'alimentation
    16
  • 49.102 Stockage des paramètres et des données après des coupures de courte durée ou un basculement automatique
    16
  • 49.103 Source d'énergie électrique de réserve
    16
  • 49.104 Source d'énergie électrique de réserve destinée à être utilisée en dehors de l'établissement hospitalier
    16
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    17
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    17
  • 51.101 Exactitude de mesure
    17
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    21
  • 53 Essais d'environnement
    21
  • 54 Généralités
    21
  • 55 Enveloppes et capots
    21
  • 56 Composants et ensembles
    21
  • 56.7 Source électrique interne
    21
  • 57 Parties reliées au réseau, composants et montage
    21
  • 57.3 Câbles d'alimentation
    22
  • 58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    22
  • 59 Construction et montage
    22
  • 101 Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz respiratoire
    22
  • 101.1 Effets des gaz et vapeurs parasites
    22
  • 101.2 Fuite de gaz
    23
  • 101.3 Raccord de sortie pour évacuation d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration
    23
  • 101.4 Débit d'échantillonnage minimal
    23
  • 101.5 Contamination des systèmes respiratoires
    24
  • 102 Systèmes d'alarme
    24
  • 201.2 Indications pour un système d'alarme intelligent
    24
  • 201.5 Préréglages d'alarme
    24
  • 201.8 États de désactivation du signal d'alarme
    26
  • 103 Annexes de la IEC 60601-1:1988
    26
  • Annexe AA (informative) Justifications
    27
  • Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
    35
  • Annexe CC (informative) Aspects environnementaux
    38
  • Annexe DD (informative) Terminologie - Index des définitions
    40
  • Bibliographie
    42
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