NF EN ISO 22413

NF EN ISO 22413

août 2013
Norme Annulée

Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques - Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 22413:2010 s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2013

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN ISO 22413

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-201

Numéro de tirage

1 - 05/08/2013

Parenté internationale

ISO 22413:2010

Parenté européenne

EN ISO 22413:2013
Résumé
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques - Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 22413:2010 s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 22413
août 2011
Norme Annulée
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques - Exigences et méthodes d'essai

<p>L'ISO 22413:2010 s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 22413
juin 2021
Norme En vigueur
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques - Exigences et méthodes d'essai

<p>Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Conception et désignation
    1
  • 3.1 Conception
    1
  • 3.2 Conception d'un ensemble de transfert avec boîtier
    4
  • 3.3 Désignation
    4
  • 4 Matériaux
    4
  • 5 Exigences physiques
    5
  • 5.1 Contamination particulaire
    5
  • 5.2 Résistance à la traction
    5
  • 5.3 Étanchéité
    5
  • 5.4 Écoulement libre
    5
  • 5.5 Dispositif perforateur
    5
  • 5.6 Force de pénétration
    5
  • 5.7 Fragmentation
    6
  • 5.8 Prise d'air et sortie d'air
    6
  • 5.9 Capuchons protecteurs
    6
  • 5.10 Ensembles de transfert avec boîtier
    6
  • 5.11 Connecteur de type Luer
    6
  • 5.12 Filtre à particules
    6
  • 6 Exigences chimiques
    6
  • 7 Exigences biologiques
    6
  • 8 Essais des exigences physiques
    7
  • 8.1 Contamination particulaire
    7
  • 8.2 Résistance à la traction
    7
  • 8.3 Étanchéité de l'ensemble de transfert
    7
  • 8.4 Écoulement libre
    7
  • 8.5 Dispositif perforateur
    7
  • 8.6 Force de pénétration
    7
  • 8.7 Essais de fragmentation
    7
  • 8.8 Efficacité de la prise d'air et de la sortie d'air avec filtre à air
    7
  • 8.9 Efficacité des capuchons protecteurs
    8
  • 8.10 Connecteur de type Luer
    8
  • 8.11 Filtre à particules
    8
  • 9 Essais relatifs aux exigences chimiques
    8
  • 10 Essais relatifs aux exigences biologiques
    8
  • 11 Emballage
    8
  • 12 Stockage
    8
  • 13 Étiquetage
    8
  • 13.1 Présentation individuelle
    8
  • 13.2 Présentation en boite ou en emballage groupé
    9
  • Annexe A (normative) Essais de fragmentation d'ensembles de transfert munis de dispositifs perforateurs en plastique
    10
  • Annexe B (normative) Essais de fragmentation d'ensembles de transfert munis de dispositifs perforateurs en métal
    12
  • Bibliographie
    14
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