NF EN ISO 22794

NF EN ISO 22794

mai 2009
Norme Annulée

Art dentaire - Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique

L'ISO 22794:2007 s'applique aux matériaux implantables, qu'ils soient résorbables ou non, utilisés comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie buccale et maxillofaciale. Les produits constitués d'hydroxyapatite quasiment pure (> 90 %) ne relèvent pas de la présente Norme internationale. L'évaluation inclut les aspects physico-chimiques, mécaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matériaux dentaires implantables.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2009

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 22794

Codes ICS

11.060.15   Implants dentaires
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S91-155

Numéro de tirage

1 - 20/05/2009

Parenté internationale

ISO 22794:2007

Parenté européenne

EN ISO 22794:2007
Résumé
Art dentaire - Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique

L'ISO 22794:2007 s'applique aux matériaux implantables, qu'ils soient résorbables ou non, utilisés comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie buccale et maxillofaciale. Les produits constitués d'hydroxyapatite quasiment pure (> 90 %) ne relèvent pas de la présente Norme internationale.

L'évaluation inclut les aspects physico-chimiques, mécaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matériaux dentaires implantables.

Normes remplacées (1)
NF S91-155
novembre 1995
Norme Annulée
Matériaux implantables de reconstruction osseuse (comblement, apposition et recouvrement) en chirurgie dentaire et maxillo-faciale - État de l'art - Répertoire des matériaux - Méthodologie d'évaluation

Le présent document fixe une classification et définit une méthodologie pour caractériser et évaluer la biocompatibilité et la biofonctionnalité des matériaux de reconstruction osseuse utilisés en chirurgie bucco-dentaire et/ou maxillo-faciale.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 22794
décembre 2009
Norme En vigueur
Art dentaire - Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique

<p>L'ISO 22794:2007 s'applique aux matériaux implantables, qu'ils soient résorbables ou non, utilisés comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie buccale et maxillofaciale. Les produits constitués d'hydroxyapatite quasiment pure (&gt; 90 %) ne relèvent pas de la présente Norme internationale.</p> <p>L'évaluation inclut les aspects physico-chimiques, mécaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matériaux dentaires implantables.</p>

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Matériaux implantables
    3
  • 5 Dossier technique
    3
  • 5.1 Contenu
    3
  • 5.2 Composition chimique
    3
  • 5.3 Propriétés physiques
    4
  • 5.4 Applications prévues, précautions, avertissements et instructions
    4
  • 5.5 Évaluation préclinique et clinique
    5
  • 5.6 Fabrication
    7
  • 5.7 Matériaux d'origine animale
    7
  • 5.8 Stérilisation
    7
  • 5.9 Emballage
    7
  • 5.10 Informations complémentaires fournies par le fabricant
    8
  • Bibliographie
    9
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