NF EN ISO 23500-5

NF EN ISO 23500-5

mars 2019
Norme En vigueur

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 5 : qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les liquides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. Le présent document inclut les liquides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, y compris le liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration. Le présent document exclut l'eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales. Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse, les systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus du présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2019

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 23500-5

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S93-305-5

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 23500-5:2019

Parenté européenne

EN ISO 23500-5:2019
Résumé
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 5 : qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les liquides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées.

Le présent document inclut les liquides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, y compris le liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration.

Le présent document exclut l'eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales.

Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse, les systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus du présent document.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11663
décembre 2015
Norme Annulée
Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

<p>ISO 11663:2014 spécifie des exigences de qualité minimales pour les fluides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées.</p> <p>Elle inclut les fluides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, notamment le fluide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration.</p> <p>Elle n'aborde pas les exigences relatives à l'eau et aux concentrés utilisés pour préparer le fluide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales.</p> <p>Les systèmes de régénération des fluides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de fluide de dialyse, les systèmes pour traitements continus de suppléance rénale qui utilisent des solutions préemballées et les systèmes et solutions pour dialyse péritonéale sont exclus de la présente Norme internationale.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Essais de conformité aux exigences microbiologiques
  • Annexe A (informative) Justification de l'élaboration et des dispositions du présent document
  • Annexe B (informative) Tableaux de référence
  • Bibliographie
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