NF EN ISO 23908

NF EN ISO 23908

juillet 2011
Norme Annulée

Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters, et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

L'ISO 23908:2011 donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants. Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2011

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 23908

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters
11.040.99   Autres matériels médicaux

Indice de classement

S93-090

Numéro de tirage

1 - 29/07/2011

Parenté internationale

ISO 23908-1:2011

Parenté européenne

EN ISO 23908-1:2011
Résumé
Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters, et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

L'ISO 23908:2011 donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants.

Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 23908
août 2013
Norme En vigueur
Protection contre les blessures par perforants - Exigences et méthodes d'essai - Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables

<p>L'ISO 23908:2011 donne les exigences et décrit les méthodes d'essai pour l'évaluation des paramètres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des équipements médicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des équipements médicaux équipés d'aiguilles hypodermiques (pointues) non réutilisables, d'introducteurs de cathéters et lancettes, ainsi que d'autres aiguilles pour prélèvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants qu'elle couvre, peuvent être intégrés au dispositif ou combinés à ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre en place une protection contre les blessures par perforants.</p> <p>Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme à l'usage prévu et les exigences relatives au dispositif médical lui-même.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Exigences générales
    2
  • 4.2 Exigences pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par perforants
    3
  • 4.3 Exigences de sécurité de la protection en mode sécurité
    3
  • 5 Méthodes d'essai
    3
  • 5.1 Généralités
    3
  • 5.2 Méthode d'essai pour l'activation du dispositif de protection contre les blessures par perforants
    4
  • 5.3 Méthode d'essai pour les dispositifs complexes en mode sécurité
    5
  • 5.4 Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant une fois en mode sécurité
    6
  • 5.5 Méthode d'essai pour une utilisation clinique simulée
    6
  • 5.6 Rapport d'essai
    6
  • 6 Informations fournies par le fabricant
    7
  • 6.1 Généralités
    7
  • 6.2 Marquage/étiquetage
    7
  • 6.3 Instructions d'utilisation
    8
  • Annexe A (informative) Lignes directrices pour les simulations d'étude d'utilisateur
    9
  • Annexe B (informative) Méthode d'essai pour tester l'accès au perforant en mode sécurité
    11
  • Bibliographie
    12
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